申請FDA認證為什么需要專業(yè)美代？

時間：2023-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志？

  歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，擁有嚴格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械

• OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味

• EC型式檢驗證書過期后應(yīng)如何處理？

  當EC型式檢驗證書過期后，應(yīng)采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新，制造商需要向指定的公告機構(gòu)重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計圖紙、制造過程說明、風(fēng)險評估報告等。選擇代表性樣

• 成 人用品能申請CE認證嗎？怎么申請？

  CE認證是歐洲市場上的一種重要認證標準，對于出售成人用品的商家來說，**CE認證可以增加產(chǎn)品的可信度和競爭力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認證，幫助您順利進入歐洲市場。一、了解CE認證標準和要求CE認證是歐洲市場中的一項強制性認證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護的標準。在申請CE認證之前，您需要詳細了解CE認證的標準和要求，以確保您的成人用品能