510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

時間：2022-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：504

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標簽要求

  歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規(guī)：產品名稱

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機構對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• 加大拿醫(yī)療器械年費收取標準

  本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)