出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

時間：2022-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：737

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

  醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關

• 中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設備故障，并點名消費者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能”。建議消費者、醫(yī)療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器

• 公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?

  公告機構根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇