澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

時(shí)間：2025-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：42

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR下申請(qǐng)CE認(rèn)證要克服哪些困難？

  本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員，這些信息將對(duì)您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過(guò)較加嚴(yán)格的審核和評(píng)估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評(píng)價(jià)

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

  醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備，其質(zhì)量和安全性對(duì)患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)計(jì)歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個(gè)非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳

• 怎樣在MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備？

  英國(guó)MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱(chēng)和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類(lèi)是否標(biāo)記為無(wú)菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報(bào)？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負(fù)著開(kāi)啟檢驗(yàn)流程的重任；采血管則負(fù)責(zé)承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測(cè)順利進(jìn)行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報(bào)過(guò)程中，不少?gòu)臉I(yè)者對(duì)采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類(lèi)