澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

時(shí)間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？

  確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護(hù)做法：使用安全的通信協(xié)議：在數(shù)據(jù)傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來加密數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密：對存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，確保即使數(shù)據(jù)被非

• FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

  2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時(shí)提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：設(shè)施注冊：

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進(jìn)行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

• 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

  您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時(shí)，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類。這將有助于我們準(zhǔn)確評估您的產(chǎn)品