歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

時(shí)間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：66

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過(guò)渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國(guó)將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國(guó)代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱(chēng)是UK Responsible Person英國(guó)責(zé)任人英國(guó)境外的制造商必須指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求?！癙PE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫(xiě)，即個(gè)人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個(gè)人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場(chǎng)流通的認(rèn)證體系。在歐洲市

• 勞保用品申請(qǐng)CE PPE的流程和要求

  勞保用品申請(qǐng)CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類(lèi)別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類(lèi)：簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)（Category I）、中等設(shè)計(jì)（Category II）、復(fù)雜設(shè)計(jì)（Category III）。復(fù)雜設(shè)計(jì)的PPE涉及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備：產(chǎn)品描述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計(jì)和制造流程的描述用戶手

• 脫歐后英國(guó)北愛(ài)爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛(ài)爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭適用北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要 UKNI 指示投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，