美國GMP體系詳解

時間：2023-05-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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  詞條說明

• 什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

  要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業(yè)注冊根據風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數(shù)產品豁免GMP要求。大

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產品合規(guī)負責人的增加在產品合規(guī)負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責人，分別為制造商代表、履行服

• 睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設備的市場準入策略

  在醫(yī)療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產品SID申報要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠對企業(yè)進行監(jiān)管和檢查。在進行注冊時