醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

時間：2023-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請要求

  筋膜槍作為一種常見的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風(fēng)險醫(yī)療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴(yán)重的副作用。在

• 歐盟法規(guī)下的公告機構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構(gòu)來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對醫(yī)療器械進行符合性評估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個評估過程包括申請、審核、現(xiàn)場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現(xiàn)場檢查

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官

• 如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**：? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進行正確分