咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

時間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解

  澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫(yī)療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業(yè)至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業(yè)顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據(jù)TGA的要求進行自我評估，確保產(chǎn)品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件

• IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā)，適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發(fā)的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據(jù)不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進行調整。OPT（光學優(yōu)化技術）脫毛儀：功能多樣

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

  SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產(chǎn)品，利用參考國家批準，I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確

• 如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場

  如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產(chǎn)品符合相關的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標準的詳