成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

時(shí)間：2023-08-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應(yīng)

• IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個(gè)系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架計(jì)劃于2025年7月

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算