衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進行FDA認證申請

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊

  中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部

• 按摩椅CE認證申請流程及要求指南

  歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術文件