歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  詞條說明

• 簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

  加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場，同時確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠?yàn)槟闾峁┑姆?wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設(shè)備識別碼）和器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司

• FDA 510k咨詢顧問的重要性

  在選擇FDA 510(k)顧問時，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識的人非常重要。問還應(yīng)對FDA 510(k)提交流程和當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)，將成為您設(shè)備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問可以幫助您遵守F

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造