產(chǎn)品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求需要注意哪些方面

時間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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• 詞條

  詞條說明

• ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進行了明確規(guī)定。在這個法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對人體的風險最低的設備，具有簡單的設計和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風險較低，其監(jiān)管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制

• 醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認可的公告機構(gòu)的質(zhì)量體系認證，才能進行產(chǎn)品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認證，才能開始進行產(chǎn)品注冊流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，

• 2023年FDA食品注冊和更新要求

  FDA 食品注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調(diào)風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項最終規(guī)則是 FDA 為促