指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

時(shí)間：2022-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個(gè)相對(duì)常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過(guò)提交510K途徑來(lái)完成，這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無(wú)法建立充分的相似性時(shí)，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

  在英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對(duì)于希望在該市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標(biāo)志將不再被接受，需要英國(guó)合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來(lái)自英國(guó)的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中，兩

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對(duì)您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來(lái)自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國(guó)外使用，則對(duì)證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國(guó)法院簽發(fā)或由英國(guó)公證人為海外目的簽署的自由銷售