沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：96

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  詞條說(shuō)明

• 如何在英國(guó)注冊(cè)您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您是非英國(guó)制造商，還需要找到英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊(cè)您的設(shè)備并在英市場(chǎng)銷(xiāo)售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械和IVD需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進(jìn)行注冊(cè)，請(qǐng)?jiān)贛HRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢(xún)角宿團(tuán)隊(duì)。第二步：確認(rèn)

• 英國(guó)可以用CE，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國(guó)被接受，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？對(duì)于大多數(shù)公司來(lái)說(shuō)，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過(guò)渡活動(dòng)尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施，然后不得不升級(jí)但是，在某些情況下，盡早對(duì) UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類(lèi)有關(guān)。當(dāng)前的 UK

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介EUDAMED 全稱(chēng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢(xún)公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局）的分類(lèi)，手腳假肢屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測(cè)等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險(xiǎn)中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管