IVDR分類規(guī)則有哪些變化

時(shí)間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證？CE、FDA對(duì)于TGA注冊(cè)有用嗎？

  國(guó)外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)， 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國(guó)FDA PMA美國(guó)FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 一次性使用無(wú)菌注射器CE認(rèn)證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證，以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無(wú)菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品分類可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描

• 英國(guó)化妝品自由銷售證書CFS要點(diǎn)詳解

  化妝品出口到*三國(guó)時(shí)，公司通常會(huì)被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國(guó)負(fù)責(zé)人必 須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對(duì)在英國(guó) (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國(guó)化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對(duì)在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號(hào)。這符合?英國(guó)/歐盟退出協(xié)議

• 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊(cè)路徑區(qū)別

  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn)，以及注冊(cè)過(guò)渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹1、俄羅斯RZN家注冊(cè)俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)，也稱為國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè)，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管