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什么是EUDAMED?運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫,是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng),用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī):Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī))和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī))。EUDAME由六個相互
N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別,N95口罩的認證標準
N95口罩是一種防護性口罩,可以過濾空氣中的顆粒物,包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證,N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣,KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同,KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據(jù)N
美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)
美國的UDI(Unique Device Identification,即唯一設(shè)備標識)法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼,以便于在產(chǎn)品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié):1. **法規(guī)背景**:? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)2012年通過的《
如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K,需要申報510K
根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解,確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械,通常需要進行510(k)流程。?首先,需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械,包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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