FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：383

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• 詞條

  詞條說明

• 2023年辦理CE認證的費用揭秘

  想要將您的產(chǎn)品推向**市場嗎？想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標準嗎？不要擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務(wù)！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而，CE認證的費用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測試項目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產(chǎn)品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產(chǎn)品：E

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)許可證(MDEL)

  ?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設(shè)備的分類。如果設(shè)備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)

• 英代-英國授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

  MHRA授權(quán)代表職責(zé)：作為MHRA（英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局）授權(quán)代表，您需要履行一系列職責(zé)，以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗證符合性聲明：確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔：仔細審查設(shè)備的技術(shù)文檔，確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當(dāng)前的CE認證：核對設(shè)備的當(dāng)前CE認證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定