英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖

時(shí)間：2024-03-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA食品注冊(cè)和更新要求

  FDA 食品注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊(cè)。2023 年新增：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月

• 歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險(xiǎn)

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)制造商提出了嚴(yán)格要求，特別是在性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和上市后監(jiān)督過(guò)程之間進(jìn)行較強(qiáng)互動(dòng)，共同推動(dòng)產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評(píng)估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理

• FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見(jiàn)誤區(qū)，下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，采用的是誠(chéng)信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的，都是通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書來(lái)完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式，即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• 歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)？

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>