FDA 510k申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯(cuò)誤或陷阱？

時(shí)間：2024-07-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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• 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊(cè)流程和要求，以確保您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的相關(guān)政策和流程。同時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下材料：- 產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)格和性能參數(shù)等。- 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系

• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時(shí)，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí)，任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

• FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

  對(duì)于制造商和創(chuàng)新者來說，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項(xiàng)。我們希望幫助您簡化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請(qǐng)，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請(qǐng)的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場上現(xiàn)有的器械（同類器械

• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I