在準(zhǔn)備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

時間：2024-07-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

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• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu)，或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要，因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械順利申請CE認證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標(biāo)志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得較大的競爭優(yōu)勢。我們的服務(wù)包括以下幾個方面：1. 設(shè)備分類和合格評定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

• 牙科治療器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進入歐盟市場的*強制性認證標(biāo)志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強制性規(guī)范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• FDA公布猴痘可申請EUA

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&