醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

時(shí)間：2024-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUA到底是什么？對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

  為了應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡(jiǎn)化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過(guò)程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時(shí)獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過(guò)一百萬(wàn)個(gè)商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認(rèn)證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識(shí)到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)檢測(cè)和修復(fù)問(wèn)題的工具。ISO 9001 認(rèn)證有多種好處，例如，提升您的聲譽(yù)。它通過(guò)確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)）來(lái)與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過(guò)提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來(lái)增強(qiáng)客戶體驗(yàn)。

• 醫(yī)療器械通過(guò)FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

  一旦醫(yī)療器械通過(guò)了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過(guò)FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測(cè)試和質(zhì)量記錄的建立和維護(hù)。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會(huì)定期

• 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標(biāo)志？

  如果您打算在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國(guó)市場(chǎng)上的新標(biāo)志，它代表著英國(guó)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別，每個(gè)類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過(guò)GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行