FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

時間：2025-03-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

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  詞條說明

• FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念

• 申請ISO 13485認證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關法規(guī)要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權機構簽發(fā)的相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管

• 電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？

  首先，如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統(tǒng)手動牙刷相似，則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫(yī)療器械的注冊。注冊的流程包括：1. 準備CE標志：CE標志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標志，表示該產品符合歐洲的相關法規(guī)和標準。您需要申請CE標志，并在產品上標注。2. 確認符合歐盟的相關法規(guī)和標準：您需要證明您的產品符合歐盟的相關法規(guī)和標準，例如ISO 13485質量管理

• FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅