醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測試以及臨床評估數(shù)據(jù)的*審核，對產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性

• 消 毒劑EPA認(rèn)證申請指南

  EPA認(rèn)證是指美國環(huán)保署(EPA)對消毒劑進(jìn)行的注冊和認(rèn)證。EPA是美國聯(lián)邦**的一個獨立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實施有關(guān)環(huán)境保護(hù)、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認(rèn)證，以確保其符合美國環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊和認(rèn)證主要是針對消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌

• 辦了海牙認(rèn)證可以代替使館認(rèn)證嗎？

  不可以海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個步驟，*該國的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用地區(qū)或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者地區(qū)都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國香

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，