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如何辦理ISO13485體系


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  • MDSAP的優(yōu)勢有哪些

    MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃(包括審

  • MDSAP認(rèn)證

    一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來GTHF基于**醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的**醫(yī)

  • ISO13485認(rèn)證咨詢,iso13485體系認(rèn)證

    ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn),適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制,確?;颊呷松戆踩?;為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品,提高管理水平,提高**度;提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量,獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;消除貿(mào)易壁,獲得**市場通行證:提高產(chǎn)品競爭力,提高市場份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證咨詢,iso13485體

  • ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

    ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版,在實(shí)際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋:目前,持有舊版本證書的企業(yè)較關(guān)心的是:ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效?新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行?如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證?1、**認(rèn)可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348

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