FDA EIR 報(bào)告全解析

時(shí)間：2024-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 聽(tīng)診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求

  聽(tīng)診器在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)和備案，并需要符合相關(guān)的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性能要求。如果您想在中國(guó)銷售或使用聽(tīng)診器，需要遵循以下流程進(jìn)行注冊(cè)：1. 準(zhǔn)備注冊(cè)材料首先，您需要準(zhǔn)備一系列注冊(cè)材料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、產(chǎn)品照片、檢測(cè)報(bào)告等。這些材料需要符合中國(guó)藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關(guān)資料。2. 選擇注冊(cè)機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備好注冊(cè)材料后，

• Search FDA Registration Numbers

  Search for the U.S. Food And Drug Administration registration numbers using the FDA website at FDA.gov.?Registration numbers in the FDA database are categorized according to the establishment nam

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，在美國(guó)市場(chǎng)銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷申請(qǐng)類型

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來(lái)。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商帶來(lái)較高